CRITERIOS DE RESPUESTA EN MIELOMA MULTIPLE (INTERNATIONAL MYELOMA WORKING GROUP)

RESPUESTA COMPLETA RIGUROSA (stringent complete response, sCR)
Cumple criterios de Respuesta Completa (RC) más:
Ratio de cadenas ligeras libres (FLC) normal
Ausencia de células clonales en médula ósea por inmunohistoquímica o inmunofluorescencia

RESPUESTA COMPLETA (complete response, CR)
Inmunofijación negativa en suero y orina y
Desaparición de cualquier plasmocitoma en tejidos blandos y
Número de células plasmáticas en médula ósea ≤ 5%

RESPUESTA PARCIAL MUY BUENA (very good partial response, VGPR)
Componente M detectable en suero y orina por inmunofijación pero no en electroforesis o
Reducción del 90% o mayor del componente monoclonal sérico más un nivel de componente monoclonal en orina < 100 mg/24 horas

RESPUESTA PARCIAL (partial response, PR)
Reducción ≥ 50% del componente monoclonal en suero y reducción del componente monoclonal en orina de de 24 horas ≥ 90% o < 200 mg/24 horas.
Si el componente monoclonal en suero y orina no es medible, d se requiere una disminución ≥ 50% en la diferencia entre los niveles de FLC (antes y después) en sustitución del criterio de componente monoclonal.
Si el componente monoclonal en suero y orina no es medible, y FLC tampoco es medible, se requiere una disminución ≥ 50% de células plasmáticas, si el valor basal fue ≥ 30% en médula ósea, en sustitución del criterio de componente monoclonal.
Además, si existían plasmocitomas, se requiere una reducción ≥ 50% de su tamaño.

ENFERMEDAD ESTABLE (stable disease, SD)
No cumple criterios de respuesta completa, muy buena respuesta parcial, respuesta parcial o enfermedad progresiva

ENFERMEDAD PROGRESIVA (progressive disease, PD)
Requiere uno o más de los siguientes:
Incremento de ≥ 25% del valor basal en
– Componente monoclonal en suero y/o (el incremento absoluto debería ser ≥ 0.5 g/dl)
– Componente monoclonal en orina y/o (el incremento absoluto debería ser ≥ 200 mg/24h
– Sólo en pacientes sin niveles de proteína monoclonal en suero y orina: la diferencia entre el nivel de FLC. El valor absoluto debería ser > 10 mg/dl
– Porcentaje de células plasmáticas de médula ósea: el valor absoluto deberá ser ≥ 10%
– Claro desarrollo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos o claro incremento en el tamaño de las lesiones óseas existentes o de los plasmocitomas.
– Desarrollo de hipercalcemia (calcio corregido > 11.5 mg/del ó 2.65 mmol/l) que pueda ser atribuido únicamente a la enfermedad

RECAIDA CLINICA (clinical relapse)
Requiere uno o más de los siguientes:
Los indicadores directos de incremento de la enfermedad y/o disfunción de órganos (CRAB)
1. Desarrollo de nuevos plasmocitomas de tejidos blandos o lesiones óseas.
2. Incremento en el tamaño de plasmocitomas o lesiones óseas, definido como un aumento del 50% (y al menos 1 cm.) medido seriadamente por la suma de productos de los diámetros de la lesión medida.
3. Hipercalcemia (>11.5 mg/dl)(2.65 mmol/l)
4. Descenso de la cifra de hemoglobina de ≥ 2g/dl (1.25 mmol/l)
5. Creatinina sérica de 2 mg/dl o más (177μmol/l o más)

RECAIDA DESDE REMISION COMPLETA (usada sólo si el endpoint estudiado es DFS)
Uno o más de los siguientes:
Reaparición de la proteína monoclonal en orina o suero por inmunofijación o electroforesis.
Desarrollo de ≥ 5% de células plasmáticas en médula ósea
Aparición de cualquier otro signo de progresión

Para la asignación de categorías se requiere el cumplimiento de estos criterios en 2 mediciones consecutivas